Europäische UDI-Pflicht ab 2026

Ab 2026 wird die Übermittlung von UDI-Daten an die EU-Datenbank EUDAMED für neue sowie bestehende Medizinprodukte verpflichtend sein. Die Anforderungen sind hoch – manche Fristen eng. Besonders Unternehmen, die SAP einsetzen oder einführen, stehen vor der Herausforderung, regulatorisch korrekte UDI-Daten in ihre Systemlandschaft zu integrieren und zuverlässig zu verwalten. In dieser Websession zeigen wir, wie Unternehmen die UDI-Pflicht mit SAP effizient erfüllen können – und wie die UDI Platform von p36 dabei als spezialisierter Baustein wirken kann. Wir beleuchten, wie eine durchdachte Datenstrategie, Automatisierungen und Systemintegration helfen, manuelle Schnittstellen zu vermeiden, Datenqualität sicherzustellen und regulatorische Risiken zu minimieren.

Ihre Vorteile im Überblick

• Klarheit über regulatorische Anforderungen: Sie verstehen, welche Fristen und Pflichten ab 2026 gelten und welche Konsequenzen Nicht-Compliance haben kann.
• Praxisnahe Einblicke: Sie erfahren, wie UDI-Daten im SAP-Umfeld strukturiert und verwaltet werden können.
• Lösungsszenarien: Sie sehen, wie die UDI Platform von p36 die Lücke zwischen SAP und EUDAMED schließt.
• Strategische Tipps: Sie erhalten konkrete Empfehlungen zur Datenstrategie und Umsetzungsschritten, damit Sie rechtzeitig vorbereitet sind.
  

Wer teilnehmen sollte

• Mitarbeiter-/innen Regulatory Affairs & Qualitätsmanagement, also den Verantwortlichen, die die Einhaltung der MDR/IVDR sicherstellen müssen.
• IT- und ERP-Verantwortliche, Entscheider und Experten, die für SAP-Systeme, Stammdatenmanagement und Integrationen zuständig sind.
• Daten- und Stammdatenmanager, also Spezialisten, die für die Qualität, Konsistenz und Pflege der Produkt-/UDI-Daten verantwortlich sind.
• Mitarbeiter-/innen des Produktmanagements, die UDI-relevante Daten im Lebenszyklus betreuen oder an Kunden und Behörden kommunizieren.
• Geschäftsführer-/innen und Bereichsleiter/-innen in MedTech-Unternehmen als Entscheider, die sicherstellen wollen, dass ihre Organisation regulatorisch konform und zukunftssicher aufgestellt ist.

Eine Veranstaltung mit Unterstützung der Life Sciences Alliance – Ihr Partner-Netzwerk für validierte SAP S/4HANA Lösungen und weitere innovative Themen im Pharma- und Medizintechnik-Mittelstand.

Unsere Expertise

Als Teil der Life Sciences Alliance unterstützen wir Unternehmen der Medizintechnik und Pharmaindustrie seit vielen Jahren bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen im SAP-Umfeld. Die kommenden UDI-Pflichten ab 2026 stellen viele Hersteller vor die Herausforderung, komplexe Stammdaten zuverlässig zu verwalten und mit EUDAMED zu synchronisieren.

In enger Partnerschaft mit p36, dem Anbieter der UDI Platform, verbinden wir Beratung und Technologie zu einer durchgängigen Lösung: Während die Life Sciences Alliance Unternehmen bei der Datenstrategie, Prozessgestaltung und SAP-Integration begleitet, stellt p36 mit der UDI Platform die technische Basis für die automatisierte, valide und auditfeste Übermittlung von UDI-Daten an EUDAMED und anderen internationalen Medizinproduktdatenbanken bereit.